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Spécialités: Thérapies Ciblées - Type: Leucémie aiguë myéloïde.
Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

ALFA-0701 Mylofrance 3 : essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’ajout du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à de la daunorubicine et de la cytarabine, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer dans quelle mesure l’association du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à un traitement de chimiothérapie de référence par daunorubicine et cytarabine, permet de renforcer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une cure de traitement d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant trois jours associé à une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients pour lesquels la réponse au traitement d'induction est insuffisante au quinzième jour après le début de la chimiothérapie recevront une cure supplémentaire comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant deux jours et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant trois jours. Les patients présentant une rémission à l'issue de la cure d'induction recevront 2 cures d’un traitement de consolidation comprenant une perfusion de daunorubicine le premier jour et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant quatre jours. Lors de la 2ème cure de consolidation, les patients recevront une perfusion supplémentaire de daunorubicine le 2ème jour. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir ou non du gemtuzumab ozogamicine. Les patients du premier groupe ne recevront pas de gemtuzumab ozogamicine. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemtuzumab ozogamicine (2h) le premier, quatrième et septième jour du traitement d’induction et le premier jour de chaque cure de consolidation. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse (myélogramme) seront réalisés, afin de contrôler l’efficacité des traitements. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Essai clos aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2102-HEM-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT-2102 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies qui se caractérisent par une baisse de la production de cellules sanguines matures et une accumulation de cellules sanguines immatures dans la moelle osseuse et le sang. Les syndromes myélodysplasiques peuvent évoluer vers une leucémie. La leucémie aiguë myéloïde est un type de cancer due à la mutation d’une cellule souche appelée cellule souche myéloïde. Ces cellules souches se transforment normalement en globules rouges et en certains types de cellules du système immunitaire. La leucémie aiguë myéloïde se caractérise par une multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées anormales, appelées blastes leucémiques, et par une évolution rapide de la maladie. Les mutations IDH1 et IDH2 sont présentes dans 10 à 20 % des cas de cancers de leucémie aiguë myéloïde. Ces mutations induisent une surproduction de l’enzyme appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) et une inhibition de la maturation des cellules du sang. Le FT-2102 est un nouveau traitement à l’étude ciblant la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT-2102 seul ou associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. L’étude comprendra deux phases : Lors de la phase 1, les patients seront inclus dans trois groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FT-2102. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base de cytarabine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la phase 2, les patients seront regroupés dans 6 cohortes en fonction des caractéristiques de leur pathologie, de leur réponse au traitement et de leurs traitements antérieurs : Les patients de la cohorte 1 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 3 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 4 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 5 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 6 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximum de 30 semaines.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CPKC412A2408 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurine associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue, des facteurs de risque existent comme les facteurs génétiques, des expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction et une chimiothérapie de « consolidation. Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase de division cellulaire. Elle bloque la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et par une action sur le système des kinases. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. L’étude se déroulera en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à une chimiothérapie standard Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à de la cytarabine. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour seul. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

GFM-Chimio-Rev-08 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde présentant une délétion 5q. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine avec du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde et présentant une délétion 5q. Les patients recevront tout d'abord un traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant trois semaines, associé à une chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine les trois premiers jours et une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients répondant favorablement au traitement d’induction recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, associé à une perfusion de daunorubicine le premier jour et à une injection de cytarabine deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Enfin, les patients recevront un traitement d’entretien comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, sans limitation de durée, en absence de rechute. Au cours de cet essai, la dose la plus adaptée de la chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine sera déterminée selon un schéma d'escalade de dose.

Essai clos aux inclusions
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